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Primeira vacina brasileira contra a malária recebe aval da Anvisa para iniciar testes em humanos
Imunizante foi desenvolvido pelo CTVacinas em colaboração com a USP e o laboratório Cristália; fase 1 do estudo deverá reunir 48 voluntários
Uma vacina 100% brasileira contra a forma de malária que predomina no país recebeu autorização para iniciar testes em humanos. A Vivaxin, desenvolvida pelo CTVacinas, da UFMG, em colaboração com a USP e o laboratório Cristália, recebeu, nesta quarta-feira, 7, a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O avanço abre caminho para avaliar em voluntários uma plataforma contra o Plasmodium vivax, espécie do parasita contra a qual ainda não há vacina disponível no mundo para uso na população. O desenvolvimento é apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), pelo Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), pela Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e pelo Ministério da Saúde (MS), por meio do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), que se destina ao desenvolvimento de soluções nacionais para os desafios da área da saúde.
A relevância ultrapassa as fronteiras brasileiras. O P. vivax predomina em grande parte dos países com malária fora da África Subsaariana e tem forte presença nas Américas e na Ásia. As duas vacinas contra a malária recomendadas atualmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) – a RTS, S/AS01 e a R21/Matrix-M – foram desenvolvidas para outra espécie, o P. falciparum.
“Ela tem um impacto socioeconômico importante, porque a pessoa doente não pode trabalhar”, afirma o professor Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas. Para o pesquisador, desenvolver uma vacina contra a malária vivax representa uma oportunidade de reduzir os efeitos da doença sobre a saúde, a renda e a rotina das populações expostas à transmissão.
A Resolução-RE 3.956, de 6 de outubro de 2026, deferiu duas petições do CTVacinas relacionadas à Vivaxin: o dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento e o processo de pesquisa clínica. A decisão autoriza o início da avaliação em humanos, etapa em que serão produzidas novas evidências sobre o comportamento da candidata vacinal.
O estudo clínico
O estudo de fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança, as reações à vacina e a capacidade da Vivaxin de estimular uma resposta imunológica. Esses resultados deverão orientar as próximas etapas do desenvolvimento, necessárias para avaliar a proteção contra a doença.
O protocolo registrado prevê 48 participantes saudáveis, de 18 a 59 anos, sem infecção prévia por malária. Serão avaliadas três dosagens da candidata, com participantes distribuídos em grupos que receberão Vivaxin ou placebo. O esquema prevê três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas.
O Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, é o local cadastrado para o estudo. O acompanhamento terá duração prevista de 360 dias, com avaliações clínicas e monitoramento dos participantes.
Lacuna mundial
Os dados do Relatório Mundial da Malária 2025, da OMS, revelam aproximadamente 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax em 2024. Nas Américas, a espécie respondeu por 63,1% dos casos estimados da doença naquele ano, o que reforça a importância do desenvolvimento de uma vacina direcionada ao parasita.
A transmissão ocorre principalmente pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles. Febre, calafrios e dor de cabeça estão entre os sintomas mais comuns. Em áreas de transmissão, a doença interfere na rotina das famílias e pode afastar as pessoas de suas atividades de trabalho.
O P. vivax tem uma especificidade que dificulta seu controle: formas do parasita podem permanecer dormentes no fígado e voltar a provocar episódios de malária, mesmo sem uma nova picada infectante. Por isso, o tratamento precisa combater tanto a infecção no sangue quanto essas formas latentes, para prevenir recaídas.
Embora o P. falciparum esteja associado à maior parte dos casos graves, a malária vivax também pode causar complicações e morte. O Ministério da Saúde destaca, entre os riscos, anemia grave, problemas respiratórios e ruptura do baço. O diagnóstico e o tratamento oportunos são fundamentais para reduzir a gravidade da doença.
Perspectiva de erradicação
No Brasil, foram registrados 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025, segundo o Ministério da Saúde. Mais de 99% dos casos autóctones se concentram na região amazônica, onde o enfrentamento da doença também envolve desafios de acesso ao diagnóstico, ao tratamento e às ações de prevenção.
O Plano Nacional de Eliminação da Malária estabeleceu a meta de interromper a transmissão local da doença até 2035. Uma vacina contra o P. vivax, caso tenha sua segurança e eficácia demonstradas ao longo do desenvolvimento, poderá se somar às estratégias de controle do mosquito, diagnóstico e tratamento.
“Essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território e contribuir com a eliminação da malária na América Latina”, avalia Gazzinelli. O pesquisador também destaca a relevância de uma futura vacina para países asiáticos afetados pela malária vivax.
Percurso
A trajetória da Vivaxin inclui a descoberta do antígeno e os testes de prova de conceito realizados na USP, seguidos pelo codesenvolvimento com o CTVacinas, sediado no Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC). A autorização representa o amadurecimento desse trabalho conjunto e permite levar a pesquisa acadêmica à avaliação em pessoas.
Gazzinelli relaciona o avanço à experiência acumulada com a SpiN-TEC, candidata brasileira contra a covid-19. “A SpiN-TEC nos ensinou a rota do desenvolvimento de vacinas”, resume. O coordenador considera essa capacidade um legado da pandemia, que passou a sustentar o desenvolvimento de outros projetos conduzidos nas universidades brasileiras.
A parceria entre a universidade e o laboratório Cristália é outro aspecto destacado por Gazzinelli. “Ela fortalece a inovação na área de saúde, dando exemplos importantes de colaboração entre as instituições acadêmicas e o setor farmacêutico do Brasil”, afirma.
A chegada à etapa clínica era um objetivo traçado por Ana Clara Gazzinelli, pesquisadora do CTVacinas, quando apresentou o projeto em setembro de 2024. “Alcançar essa próxima etapa será de enorme relevância nas áreas científicas, tecnológicas e de inovação no Brasil e para os países que sofrem com inúmeros casos de malária vivax”, afirmou à época.
Antes mesmo da autorização para os testes em humanos, o desenvolvimento da Vivaxin já havia sido reconhecido pela comunidade científica internacional. Em fevereiro de 2025, Ana Clara recebeu o prêmio de melhor apresentação oral na Gordon Research Conference, dedicada às doenças tropicais infecciosas, realizada na Toscana, na Itália. Na ocasião, ela apresentou um trabalho sobre a candidata vacinal.
Fonte: noroeste news
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